27 octubre Se reanuda el ensayo clínico de la vacuna AstraZeneca COVID-19 en la UW

AstraZeneca anunció que el ensayo de la vacuna COVID-19 se reanudó en los Estados Unidos, incluso en UW Health y la Facultad de Medicina y Salud Pública de UW, después de que la FDA y una junta de revisión de seguridad independiente completaron su revisión de una enfermedad contraída por un participante del ensayo. en el Reino Unido.

El ensayo ha estado en espera en los EE. UU. Desde el 6 de septiembre. Esto fue para permitir el examen de los datos de seguridad por comités independientes debido a un solo evento de una enfermedad inexplicable en uno de los participantes que ocurrió en el ensayo que se lleva a cabo en el Reino Unido. Pausas como esta son un lugar común en los ensayos clínicos para determinar si la vacuna o el tratamiento se relacionaron con la aparición de la enfermedad.

Tras la revisión de las recomendaciones del comité independiente, las autoridades sanitarias de todo el mundo han confirmado que es seguro reanudar los ensayos clínicos. En los EE. UU., La FDA revisó todos los datos de seguridad y concluyó que era seguro reanudar el ensayo. Los funcionarios de UW Health quieren que el público, incluidos los participantes actuales y futuros, esté seguro de que el gran cuidado que se toma para proteger al público garantizará que la vacuna sea segura antes de que se apruebe su uso.

UW Health planea comunicarse con los participantes del estudio para proporcionar la información más reciente y programar citas para continuar con el ensayo.

“Estados Unidos tiene algunas de las reglas regulatorias más estrictas del mundo y ha estado sometido a una extensa investigación para garantizar la seguridad de la vacuna. El sistema funciona. Un solo paciente de 20,000 en todo el mundo desarrolló una enfermedad inexplicable y el ensayo se detuvo ”, dijo William Hartman, investigador principal del ensayo clínico AstraZeneca de la vacuna COVID-19 y profesor asistente de anestesiología. “Esto debería dar al público la confianza de que la FDA y la junta de revisión de seguridad independiente tienen en el corazón el mejor interés del público. Quieren estar seguros de que las vacunas son seguras para todos. Esta no es una carrera para producir la vacuna más rápida, son ensayos clínicos para descubrir la vacuna adecuada ".

Preguntas y respuestas con el Dr. William Hartman:

Cuando UW Health anunció el ensayo clínico en septiembre, casi 10,000 personas se acercaron para ser parte del estudio, la mayor cantidad de cualquier sitio de ensayo de AstraZeneca en los Estados Unidos.

“Es muy común detener los ensayos clínicos para revisarlos, pero a menudo no tienen un foco de atención mundial como este”, dijo Betsy Nugent, MSPH, CCRP, directora de investigación clínica de la Facultad de Medicina y Salud Pública de la UW. "Estamos emocionados de continuar con este importante trabajo y estamos agradecidos por el apoyo de la comunidad".

Nugent, Hartman y Jeff Pothof, MD, director de calidad de UW Health, están disponibles para entrevistas. Pothof fue el primer participante del ensayo de la vacuna en la Universidad de Washington.

– Repostado desde el Escuela de Medicina y Salud Pública de la Universidad de Wisconsin-Madison